Китай стремительно становится мировым лидером в области онкологии, особенно в лечении рака молочной железы, благодаря внедрению передовых технологий, разработке собственных препаратов и масштабным инвестициям в медицинские исследования. В последние годы ведущие онкологические центры страны, такие как Онкологический центр Университета Фудань, Пекинский онкологический госпиталь и Шанхайский центр рака молочной железы, внедрили инновационные подходы к диагностике и терапии. Эти достижения не только улучшают прогноз для пациентов, но и делают Китай ключевым игроком в глобальной прецизионной онкологии. В этой статье мы подробно рассмотрим самые современные методы лечения рака молочной железы в Китае, их клиническое значение, научные основы и перспективы.
1. Трастузумаб Дерукстекан (DS-8201) – Революция в лечении HER2-позитивного и HER2-низкоэкспрессированного рака
Трастузумаб дерукстекан (DS-8201), антитело-лекарственный конъюгат (ADC), стал настоящим прорывом в лечении HER2-позитивного и HER2-низкоэкспрессированного метастатического рака молочной железы. Этот препарат, разработанный японской компанией Daiichi Sankyo, активно применяется в ведущих китайских онкологических центрах, таких как Онкологический центр Университета Фудань и Китайская академия медицинских наук. DS-8201 сочетает моноклональное антитело против HER2 с мощным химиотерапевтическим агентом, что позволяет целенаправленно уничтожать раковые клетки, минимизируя воздействие на здоровые ткани.
Клинические исследования, проведенные в Китае, показали, что DS-8201 эффективен даже у пациентов с резистентностью к традиционным анти-HER2 препаратам, таким как трастузумаб или пертузумаб. Например, исследование DESTINY-Breast03 продемонстрировало значительное улучшение выживаемости без прогрессирования заболевания (PFS) – в среднем до 25,1 месяца по сравнению с 7,2 месяцами для стандартной терапии. В Китае этот препарат получил ускоренное одобрение Национального управления медицинской продукции (NMPA) в 2022 году, что позволило внедрить его в клиническую практику.
Китайские онкологи также активно исследуют DS-8201 для лечения HER2-низкоэкспрессированного рака молочной железы, что ранее считалось сложной задачей. Эта категория пациентов, составляющая около 40–50% всех случаев рака молочной железы, теперь имеет доступ к таргетной терапии, которая ранее была недоступна. В 2024 году в Китае начались дополнительные клинические испытания для оценки DS-8201 в комбинации с иммунотерапией, что может еще больше расширить его применение.
2. Далпициклиб – Доступный ингибитор CDK4/6 китайского производства
Далпициклиб, разработанный китайской фармацевтической компанией Jiangsu Hengrui Medicine, стал важным достижением в лечении гормон-рецептор-позитивного (HR+)/HER2-негативного прогрессирующего рака молочной железы. Этот ингибитор CDK4/6, одобренный NMPA в 2021 году, демонстрирует эффективность, сравнимую с зарубежными аналогами, такими как палбоциклиб и рибоциклиб, но при значительно более низкой стоимости, что делает его доступным для широкого круга пациентов.
Далпициклиб блокирует циклин-зависимые киназы 4 и 6, которые играют ключевую роль в делении раковых клеток. Клиническое исследование DAWNA-1, проведенное в Китае, показало, что далпициклиб в комбинации с фулвестрантом увеличивает PFS до 15,7 месяца по сравнению с 7,2 месяца в контрольной группе. Препарат особенно популярен в регионах с ограниченным доступом к дорогим импортным лекарствам, таких как сельские районы Китая.
В 2025 году далпициклиб стал стандартом первой линии терапии в большинстве китайских онкологических центров. Его доступность также поддерживается национальными программами медицинского страхования, что позволяет пациентам получать лечение по субсидированным ценам. Кроме того, китайские исследователи изучают комбинации далпициклиба с другими таргетными препаратами, такими как ингибиторы PI3K, для повышения эффективности лечения у пациентов с резистентными формами рака.
3. PD-1 иммунотерапия – Новая надежда для трижды негативного рака молочной железы (ТНРМЖ)
Трижды негативный рак молочной железы (ТНРМЖ), составляющий около 15–20% всех случаев рака молочной железы, остается одним из самых сложных для лечения из-за отсутствия экспрессии гормональных рецепторов и HER2. Китайские онкологи добились значительных успехов в применении ингибиторов контрольных точек PD-1, таких как торипалибаб и камрелизумаб, для лечения ТНРМЖ.
Торипалибаб, разработанный Junshi Biosciences, и камрелизумаб от Jiangsu Hengrui Medicine активно используются в неоадъювантной терапии (до операции) и в комбинации с химиотерапией для метастатического ТНРМЖ. Исследование TORCHLIGHT, проведенное в Китае, показало, что добавление торипалиба к стандартной химиотерапии увеличивает частоту полного патологического ответа (pCR) до 45% у пациентов с ранним ТНРМЖ. Эти результаты особенно значимы для центров в Пекине и Шанхае, где доступ к передовым иммунотерапиям наиболее развит.
Китай также активно участвует в глобальных исследованиях PD-1 ингибиторов, адаптируя их для азиатской популяции, у которой часто наблюдаются уникальные генетические профили опухолей. Например, в 2024 году было начато исследование по комбинации торипалиба с ингибиторами PARP для пациентов с мутациями BRCA, что может улучшить результаты лечения ТНРМЖ.
4. Ингибиторы AKT (Ипатасертиб) – Таргетинг мутаций PIK3CA при ТНРМЖ
Мутации в гене PIK3CA встречаются примерно у 20–30% пациентов с ТНРМЖ, что делает их важной мишенью для таргетной терапии. Ипатасертиб, ингибитор AKT, стал доступен в Китае через программы расширенного доступа и клинические испытания. Этот препарат блокирует сигнальный путь PI3K/AKT/mTOR, который способствует росту опухолей.
Китайские клинические исследования, такие как LOTUS и IPATunity130, показали, что ипатасертиб в комбинации с химиотерапией улучшает PFS у пациентов с PIK3CA-мутированным ТНРМЖ на 5–7 месяцев по сравнению со стандартной терапией. Ведущие центры, такие как Пекинский онкологический госпиталь, активно внедряют ипатасертиб в клиническую практику, особенно для пациентов с прогрессирующим заболеванием.
В 2025 году Китай расширил доступ к ипатасертибу, что стало возможным благодаря сотрудничеству с международными фармацевтическими компаниями и местными производителями. Это позволило снизить стоимость лечения и увеличить его доступность для пациентов в менее развитых регионах.
5. CAR-T и TIL-терапия – Передовые клеточные технологии в исследованиях
Клеточные терапии, такие как CAR-T (химерные антигенные рецепторы Т-клеток) и TIL (опухоль-инфильтрирующие лимфоциты), находятся на передовой онкологических исследований в Китае. Онкологический центр У Мэнчао в Шанхае стал пионером в испытаниях CAR-T терапии, нацеленной на Claudin 18.2 и MUC1, для пациентов с метастатическим раком молочной железы, не поддающимся стандартным методам лечения.
Эти терапии включают модификацию Т-клеток пациента для атаки специфических антигенов на поверхности раковых клеток. Например, CAR-T терапия против Claudin 18.2 показала многообещающие результаты в ранних фазах клинических испытаний, с частотой ответа около 60% у пациентов с рецидивирующим раком. TIL-терапия, которая использует собственные иммунные клетки пациента, также исследуется для повышения эффективности лечения ТНРМЖ.
Китайские исследователи активно работают над снижением токсичности и стоимости клеточных терапий, что делает их перспективным направлением для широкого внедрения в будущем. В 2025 году несколько крупных центров, включая госпиталь Тяньцзиня, запустили программы по расширению доступа к этим технологиям.
6. Прорывная CAR-T терапия: BZD1901 для опухолей с экспрессией мезотелина
BZD1901 – это инновационная CAR-T терапия, разработанная в Китае, которая использует самосекретируемое нанотельце PD-1 для усиления иммунного ответа. Эта терапия нацелена на опухоли, экспрессирующие мезотелин, включая рак молочной железы, желудка, яичников, легких и поджелудочной железы. Клинические испытания показали 100% контроль заболевания при мезотелиоме, высокий профиль безопасности и длительные ответы.
BZD1901 является частью амбициозного "Плана Бай Цзэ", который направлен на обеспечение CAR-T терапией 60% онкологических пациентов в Китае к 2035 году. Этот план включает инвестиции в инфраструктуру, обучение специалистов и разработку новых технологий. В 2025 году BZD1901 проходит поздние фазы клинических испытаний, и ожидается, что она получит одобрение NMPA в ближайшие годы.
Инфраструктура и перспективы
Китай активно инвестирует в онкологическую инфраструктуру, включая строительство новых специализированных центров и модернизацию существующих. Например, Шанхайский онкологический центр рака молочной железы стал международным лидером в области клинических исследований, привлекая пациентов из Азии и других регионов. Национальные программы, такие как "Здоровый Китай 2030", способствуют субсидированию лечения и расширению доступа к инновационным препаратам.
Кроме того, Китай активно развивает геномное профилирование опухолей, что позволяет онкологам подбирать терапию с учетом индивидуальных мутаций. Это особенно важно для пациентов с редкими подтипами рака молочной железы, которые ранее считались неизлечимыми.
Заключение
Китай демонстрирует впечатляющий прогресс в лечении рака молочной железы, сочетая передовые международные разработки с собственными инновациями. Трастузумаб дерукстекан, далпициклиб, PD-1 иммунотерапия, ингибиторы AKT и CAR-T терапии, такие как BZD1901, открывают новые возможности для пациентов, улучшая выживаемость и качество жизни. Благодаря масштабным инвестициям, развитой инфраструктуре и национальным программам Китай не только улучшает доступ к лечению для своих граждан, но и задает новые стандарты в глобальной онкологии. В ближайшие годы страна, вероятно, продолжит укреплять свои позиции как лидер в прецизионной медицине.
