В июне 2025 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило пембролизумаб (Кейтруда) для неоадъювантного и адъювантного лечения локально распространенного плоскоклеточного рака головы и шеи (ПРГШ). Это решение, основанное на данных исследования KEYNOTE-689, знаменует собой важный шаг в интеграции иммунотерапии в мультимодальное лечение рака.
Историческое решение FDA
12 июня 2025 года FDA одобрило пембролизумаб для применения у взрослых пациентов с резектабельным локально распространенным ПРГШ. Это первое комплексное периоперационное одобрение для данного типа рака за последние шесть лет.
Что такое ПРГШ?
Плоскоклеточный рак головы и шеи — это агрессивная форма рака, поражающая полость рта, глотку, гортань и смежные области. Основными факторами риска являются курение, употребление алкоголя и инфицирование вирусом папилломы человека (ВПЧ).
Детали одобрения
Новая показание FDA разрешает применение пембролизумаба:
В качестве неоадъювантной монотерапии перед операцией
В адъювантном режиме с радиотерапией (с цисплатином или без)
В качестве поддерживающей монотерапии после радиотерапии
Результаты эффективности
Исследование KEYNOTE-689 продемонстрировало:
Медиана беспрогрессивной выживаемости: 59.7 месяцев в группе пембролизумаба против 29.6 месяцев в контрольной группе
Соотношение рисков: 0.70 (p=0.0014)
Задержка операции только у 1.4% пациентов
Безопасность терапии
Побочные эффекты соответствовали известному профилю безопасности пембролизумаба. Не было зарегистрировано увеличения смертности или серьезного вреда.
Перспективные методы лечения
В то время как пембролизумаб представляет собой важный этап в лечении ПРГШ, новые методы терапии активно разрабатываются в Китае:
CAR-T клеточная терапия
Клинические исследования с CAR-T клетками, нацеленными на EGFR и MUC1, проводятся в ведущих китайских учреждениях.
γδ Т-клеточная терапия
Исследования фазы I/II в Шанхае и Гуанчжоу изучают эффективность γδ Т-клеток против ПРГШ.
CAR-NK терапия
Китай лидирует в разработке CAR-NK терапии, предлагающей мощную противоопухолевую активность с меньшим риском побочных эффектов.
Заключение
Одобрение пембролизумаба для периоперационного лечения ПРГШ представляет собой значительный прогресс в онкологии. Одновременно innovative клеточные терапии открывают новые возможности для персонализированного лечения пациентов с раком головы и шеи.